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《药品经营许可证》(零售)申办指南

2017-08-11 10:37:38   来源:杨浦区公司注册   

  一、事项名称

  申请《药品经营许可证》(零售)的审批

  二、设定依据

  《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《江西省开办药品经营企业暂行办法》、《关于南昌市药品零售企业实施分级管理工作的通知》、《关于药品零售企业分级管理补充规定的通知》

  三、审批类型

  行政许可 非一审一核

  四、申请条件

  1、申报单位应为企业性质(法人企业、法人企业分支机构或个人独资企业、合伙制企业等),非个体户。

  2、经营范围应符合药品零售企业分级标准的要求。

  一级药品零售企业:乙类非处方药

  二级药品零售企业:非处方药、处方药(禁止类、限制类药品除外):中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品,中药饮片。(不含冷藏药品—选填);

  三级药品零售企业:非处方药、处方药(禁止类药品除外):中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品,生物制品,中药饮片;

  3、具有进行药品零售的经营场所,营业场所的面积符合药品零售企业分级标准,房屋层高不低于2.5米。设置药品仓库的,仓库面积不少于20平方米。

  一级药品零售企业:县(含)以上城区不少于40平方米;车站、码头、宾馆(酒店)、学校、商业超市等特定场所及县以下农村地区均不少于20平方米。

  二级药品零售企业:县城建筑面积不少于60平方米(实际面积55平方米),县以下农村地区建筑面积不少于40平方米(实际面积35平方米)。

  三级药品零售企业:县城及县以下农村地区不少于60平方米(实际面积55平方米)。

  二、三级药品连锁门店:县(含)以上城区不少于60平方米(实际面积55平方米),县以下农村地区不少于20平方米。

  4、具有保证所经营药品质量的规章制度,应设置质量管理机构或专职质量管理人员负责药品质量管理、验收、养护和处方审核等工作。

  5、企业法定代表人或企业负责人为执业药师,配备执业药师负责处方审核,经营中药饮片的,需配备中药专业的符合相关规定的药学技术人员。企业负责人和质量负责人须通过审批部门组织的考核;药学技术人员身体健康,企业营业时间必须在职在岗,不得在其他单位兼职。

  一级药品零售企业:应配备具备药士以上专业技术职称或具有高中以上学历,并经药监部门考核合格的人员。

  二级药品零售企业:企业负责人应具有高中或中专(含)以上学历;配备1名具有执业药师资格且在药品经营质量管理岗位工作满1年以上的人员担任质量负责人,还须配备1名以上具有药师或中药师以上专业技术职称的药学技术人员,或者从事药品经营或药品调剂工作本科毕业满1年、专科毕业满3年、中专毕业满5年的医药专业人员负责处方药审核工作;县以下农村地区药品零售企业应配备1名具有执业药师或执业中药师资格且在药品经营质量管理岗位工作满1年以上的人员担任质量负责人。

  三级药品零售企业:企业负责人应具有大专(含)以上学历(企业负责人由执业药师担任的,可为中专学历);应配备1名具有执业药师资格且在药品经营质量管理岗位工作满1年以上的药学技术人员担任质量负责人,还须配备2名以上具有药师或中药师以上专业技术职称的药学技术人员,或者从事药品经营或药品调剂工作本科毕业满1年、专科毕业满3年、中专毕业满5年的医药专业人员负责处方药审核工作。

  二、三级药品连锁门店:应配备1名具有执业药师资格且在药品经营质量管理岗位工作满1年以上的药学技术人员担任质量负责人,还应配备1名药师(含中药师)以上专业技术职称的药学技术人员,或者从事药品经营或药品调剂工作本科毕业满1年、专科毕业满3年、中专毕业满5年的医药专业人员负责处方药审核工作。

  经营中药饮片的药店,除应配备中药专业的符合相关规定的药学技术人员负责审方外,还应配备中药专业中专以上学历或具备中药调剂员资格的人员负责中药饮片配方调剂。

  质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、养护、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

  6、具有满足消费者所需的药品配备能力,并能保证24小时供应;

  7、配置能接受药监部门远程实时监控的计算机信息管理系统(符合新版GSP的要求)。

  8、在以下路段申办药品零售企业的,一律应达到三级标准(大型商场、超市除外): 向阳路、五一路、澄湖东路、澄湖西路全路段。

  五、办理材料

  (一)第一阶段:申请筹建

  1、药品零售企业筹建申请表一份;

  2、营业执照或企业名称预先核准通知书复印件;

  3、主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员的学历证书、执业资格或技术职称证书、身份证和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情形)〕;

  4、营业场所、仓库房屋产权及使用权证明或租赁意向协议书;

  5、营业场所、仓库平面布置图(详细注明房屋边长、实际面积和功能区域等);

  6、申办人对申请材料真实性保证声明;

  7、经办人的授权委托书及身份证复印件。

  (二)第二阶段:申请现场验收

  1、药品经营许可证(零售)申请表一式二份;

  2、南昌县市场和质量监督管理局批准筹建的文件,如在筹建阶段未办理营业执照的应提交企业营业执照复印件;

  3、对照开办企业验收标准细则自查总结;

  4、组织机构情况(包括组织机构、岗位设置文件,组织机构质

  量管理职责框架图);

  5、药学技术人员身份证、执业资格或技术职称或学历证明复印件、个人简历以及不在其他单位兼职的相关证明;

  6、企业负责人和质量负责人必备知识测试合格单(不作为受理的必需资料,作为验收合格的条件,应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容提交);

  7、营业场所、仓库房屋产权及使用权证明;

  8、申办人对申请材料真实性保证声明;

  9、经办人的授权委托书及身份证复印件;

  所有申报材料用A4纸打印(复印),加盖单位印章或法定代表人(负责人)签字,并制订封面,编制目录,整理成册。其中《药品零售企业筹建申请表》、《药品经营许可证(零售)申请表》、《个人简历》等表样请登录南昌县市场和质量监督管理局网站首页-办事指南中点击下载。

  六、办理流程

  申请筹建受理→同意筹建审批→验收材料受理→现场验收→公示→予以许可审批→发证

  七、办理时间

  1、申办材料合格的,自受理之日起6个工作日内给予是否同意筹建的批复;

  2、验收材料合格的,自受理之日起9个工作日内组织现场检查,现场验收合格的申办企业,网上公示3日,公示期满给予审批发证。

  八、收费标准及依据 不收费

  九、联系电话

  南昌县市场和质量监督管理局行政审批服务科电话:85950892

  十、工作时间:9:00——12:00 13:30——17:00

  十一、办理地点

  南昌县富山东大道1168号南昌县行政服务中心二楼

  个 人 简 历(样表).doc 南昌市核发《药品经营许可证》(零售)分级验收标准(暂行).doc 委托书样本.doc 药品经营许可证(零售)申请表.doc 药品经营质量管理规范认证申请书.doc 药品经营质量管理规范现场检查指导原则.doc 药品零售经营企业关键岗位从业人员必备知识测试须知.docx 药品零售企业筹建申请表.doc 药品零售企业申报GSP认证提交材料目录.doc 药学技术人员变更备案表.doc 真实性保证声明(样式).doc

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